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> Nuevos resultados del Estudio PlanB con Oncotype DX a cinco años

15/3/2016

Los resultados a cinco años del estudio europeo 'Plan B' muestran que las pacientes con cáncer de mama y un resultado Recurrence Score de bajo riesgo pueden evitar la quimioterapia de forma segura, a pesar de presentar enfermedad de alto riesgo por los factores tradicionales.

  El estudio confirma la capacidad del test para predecir con precisión los resultados clínicos, lo que refuerza el valor de Oncotype DX como la única plataforma multigénica para cáncer de mama con evidencia de resultados prospectivos en más de 50.000 pacientes.

  La semana pasada, en el marco del 10º Congreso Europeo de Cáncer de Mama (EBCC-10), se presentaron los resultados a cinco años del estudio Plan B con el test Oncotype DX. Los resultados del estudio Plan B muestran que el 94 por ciento de las mujeres con cáncer de mama en estadios iniciales y  un resultado Recurrence Score de 11 o menor, que fueron tratadas solamente con hormonoterapia, están vivas y libres de enfermedad cinco años después del diagnóstico.

  El estudio Plan B es el primer estudio que proporciona datos prospectivos con el test Oncotype DX para cáncer de mama en pacientes con alto riesgo de recidiva clínica incluyendo aquellas con enfermedad ganglionar positiva (1-3 ganglios afectos). El estudio fue realizado por el West German Study Group (WSG) en 93 centros de toda Alemania y es uno de los mayores estudios contemporáneos en adyuvancia en cáncer de mama de Europa.

  "Nuestro estudio demuestra el valor único de la adición de información biológica proporcionada por el test Oncotype DX con el fin de identificar a las pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo - entre las pacientes con 0-3 ganglios afectos - que con seguridad pueden evitar la toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia sin comprometer los resultados clínicos", dijo la Prof. Nadia Harbeck, directora científica del WSG y jefe del centro de mama en la Universidad de Munich (LMU). "Esto es especialmente importante para las pacientes que serían consideradas como de riesgo intermedio o de alto riesgo de recidiva en base a los parámetros clínicos tradicionales. Estos resultados confirman los estudios retrospectivos anteriores con Oncotype DX, así como el ensayo prospectivo TAILORx (Trial Assigning Individualized Options for Treatment (Rx)) que ya proporcionó resultados para la población con ganglios negativos".

  El estudio Plan B incluyó más de 3.100 pacientes que fueron consideradas candidatas para quimioterapia por los parámetros tradicionales.  A las pacientes con resultado Recurrence Score de 11 o menor sólo se les ofreció terapia hormonal, y a las pacientes con resultado de Recurrence Score entre 12 o superior fueron aleatorizadas a diferentes regímenes de quimioterapia.


  En las mujeres con resultado de Recurrence Score de 11 o menor que fueron tratadas solo con hormonoterapia, se estimó la supervivencia libre de enfermedad a cinco años (SLE) en el 94 por ciento, con una mediana de seguimiento de 55 meses. En las pacientes con resultado Recurrence Score entre 12 y 25, que fueron tratadas con quimioterapia adyuvante, la tasa de SLE fue del 94 por ciento. Mientras que en las pacientes con resultado Recurrence Score superior a 25, que también habían recibido quimioterapia, la tasa de SLE fue del 84 por ciento.

  Un análisis más detallado del Plan B muestra que el resultado Recurrence Score proporciona un valor independiente, más allá de los factores clínico-patológicos tradicionales tales como el grado y el tamaño tumoral.


  Estos nuevos resultados del estudio Plan B con seguimiento a cinco años proporcionan información más allá de los resultados a tres años de este mismo estudio publicados recientemente en la revista Journal of Clinical Oncology. Los resultados son consistentes con las conclusiones del estudio TAILORx publicado en la revista The New England Journal of Medicine. Todos estos resultados añaden una evidencia clínica sin precedentes que ahora incluye resultados prospectivos en más de 50.000 pacientes de cuatro grandes estudios internacionales independientes y proporcionan una evidencia inequívoca de apoyo a las guías de práctica clínica sobre la utilidad de Oncotype DX en pacientes con cáncer de mama en estadios iniciales con ganglios negativos y con ganglios positivos más allá de los factores tradicionales que se han utilizado durante muchos años.

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